医疗器械四种违法使用需注意

医疗器械种类繁多，用途广泛，在使用时能否保证其安全有效，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。近几年来，医疗器械使用不良报告不断增多，违法违规使用医疗器械的行为时有发生。作为一名执法人员，本文作者将近几年来所见所闻的医疗器械违法现象总结起来，以飨读者。

目前各级医院、村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所、计划生育技术服务机构等(以下统称使用单位)是使用医疗器械的主力军。调研发现,这些单位的相关人员非常注重医学、药学等专业知识的学习，但是对有关医疗器械的法律、法规和规章却知之甚少，难以较好地做到合法使用医疗器械，确保医疗器械的安全、有效，更好地保障人体健康和生命安全。

违法情形一：使用过期的医疗器械

案例：2007年6月8日，执法人员在某医院仓库检查时，发现该仓库里的一类医疗器械“一次性使用薄膜手套”有效期至2007年5月10日。该医院医疗器械出库单显示：5月20日保健科领取上述手套10袋。执法人员到保健科进一步调查发现，上述手套已经使用6袋，库存4袋。本案中，该医院使用的手套已经过期。

定性：这种使用过期器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款的规定，应根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚。

违法情形二：使用假冒的医疗器械

1.医疗器械说明书、标签或者包装标识等标示的生产企业不存在。

案例：某镇卫生院使用的医疗器械“心电综合分析系统”合格证标示生产企业为北京某医药企业。该卫生院提供的上述器械注册证编号：京药器监(准)字02第101185号，生产企业许可证编号：京药管械生产许20000118号，发证机关均为：北京市药品监督管理局。但经北京市药品监督管理局协查，该生产企业并未取得《医疗器械生产企业许可证》，北京市药品监督管理局也从未核发注册号为“京药器监(准)字02第101185号”的注册证。

定性：上述器械为未经注册的假冒产品。本案中，某镇卫生医院使用“心电综合分析系统”的行为应当定性为使用无产品注册证书的医疗器械。

2.医疗器械说明书、标签或者包装标识等标示的生产企业虽然存在，但是医疗器械并非该企业生产。

案例：某医院使用的医疗器械“WM-Ⅱ型微米光治疗仪”机身标签标示生产企业为大连某公司，未标示注册号、医疗器械生产企业许可证号等内容。经大连市食品药品监督管理局协查，该生产企业为合法的器械生产企业，但是从未生产过“WM-Ⅱ型微米光治疗仪”。上述产品为假冒的无产品注册证书的医疗器械。